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【健康报】去年24种国产1类新药申请上市

来源: 健康版 首席记者 刘志勇 发布时间:2019-07-04 字体:[ ]

国家药品监督管理局药品审评中心近日发布《2018年度药品审评报告》,指出去年药审中心受理的1类创新药注册申请共涉及264个品种。其中,1类创新药的新药临床试验申请有239个品种,同比增长15%;1类创新药的新药上市申请有25个品种,同比增长150%。在受理的1类创新药注册申请中,国产1类创新药共涉及222个品种,其中临床试验申请198个品种、上市申请24个品种,国产创新药的适应证主要集中在抗肿瘤、内分泌系统和消化系统。

《报告》显示,截至2018年年底,药审中心各类注册申请按时限审评审批率已超过90%,等待审评审批的注册申请已由2015年9月高峰时的近2.2万件降至3440件。去年,药审中心共审评通过上市1类创新药9个品种、进口原研药67个品种。在优先审评方面,2018年,药审中心共将313件注册申请纳入优先审评程序,其中儿童用药和罕见病用药63件;纳入优先审评的注册申请中,与境外同步申报的品种占比为28%,具有明显临床价值的新药占比为23%;共有83个品种通过优先审评程序得以加快批准上市。

《报告》指出,在加快境外已上市临床急需新药审评方面,药审中心对2007年以来在美国、欧盟或日本批准上市,但尚未在我国境内上市的新药进行梳理,组织专家遴选临床急需新药。第一批48个临床急需境外新药已被纳入专门通道加快审评,其中已受理17个品种,10个品种已获批上市,7个正在进行技术审评。

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